Mô tả: MedDRA là một sản phẩm dựa trên đăng ký “Subscription-Based Product” của Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm sử dụng cho con người (ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), MedDRA hoặc Từ điển y tế cho các hoạt động quản lý “Medical Dictionary for Regulatory Activities” là từ điển thuật ngữ y tế quốc tế đã được kiểm chứng lâm sàng được sử dụng bởi các cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm sinh học trong quá trình quy trình quản lý, từ trước khi tiếp thị (nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 0 đến giai đoạn 3) đến các hoạt động sau khi tiếp thị (cảnh giác dược hoặc nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 4) và để nhập, truy xuất, đánh giá và trình bày dữ liệu thông tin an toàn.[1] Ngoài ra, nó là từ điển phân loại sự kiện bất lợi “Adverse Event Classification Dictionary”.
MedDRA là một sản phẩm dựa trên đăng ký “Subscription-Based Product” của Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm sử dụng cho con người (ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), MedDRA hoặc Từ điển y tế cho các hoạt động quản lý “Medical Dictionary for Regulatory Activities” là từ điển thuật ngữ y tế quốc tế đã được kiểm chứng lâm sàng được sử dụng bởi các cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm sinh học trong quá trình quy trình quản lý, từ trước khi tiếp thị (nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 0 đến giai đoạn 3) đến các hoạt động sau khi tiếp thị (cảnh giác dược hoặc nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 4) và để nhập, truy xuất, đánh giá và trình bày dữ liệu thông tin an toàn.[1] Ngoài ra, nó là từ điển phân loại sự kiện bất lợi “Adverse Event Classification Dictionary”
MedDRA là một thuật ngữ đa ngôn ngữ cho phép hầu hết người dùng thao tác bằng ngôn ngữ mẹ đẻ của họ. Bảng bên dưới xác định phiên bản MedDRA ban đầu khi mỗi ngôn ngữ MedDRA được cung cấp cho người dùng.
Lý do quan trọng nhất để “mã hóa” dữ liệu thành một thuật ngữ chuẩn hóa là để phân tích nó. Lợi ích chính của MedDRA là hỗ trợ các phân tích đơn giản cũng như phức tạp. MedDRA có thể được sử dụng để phân tích các sự kiện y tế riêng lẻ (ví dụ: “Cúm”) hoặc các vấn đề liên quan đến hệ thống, cơ quan hoặc nguyên nhân (ví dụ: nhiễm trùng) bằng cách sử dụng cấu trúc phân cấp “Hierarchical Structure” của nó. MedDRA có thể được sử dụng để phát hiện tín hiệu và giám sát các hội chứng lâm sàng “clinical syndromes” có triệu chứng “symptoms” bao gồm nhiều hệ thống hoặc cơ quan bằng cách sử dụng hệ thống phân cấp đa trục của nó hoặc thông qua tính năng đặc biệt là Truy vấn được chuẩn hóa Standardised MedDRA Queries.
Khả năng truyền đạt dữ liệu biến cố bất lợi là một thế mạnh khác của MedDRA và đã khiến MedDRA trở thành một phần không thể thiếu trong các tiêu chuẩn đệ trình điện tử của ICH: eCTD (ICH M8) và ICSR (ICH E2B).
MedDRA hỗ trợ đa ngôn ngữ
Những người sử dụng MedDRA đã nhận thấy đây là một công cụ quan trọng, ngoài tiếng Anh, nó đã được dịch sang nhiều ngôn ngữ. Xem phần truy cập đa ngôn ngữ trên Trang chủ MedDRA để biết danh sách các ngôn ngữ hiện được hỗ trợ. Nhiều ngôn ngữ cho phép hầu hết người dùng hoạt động bằng ngôn ngữ mẹ đẻ của họ, điều này thúc đẩy độ chính xác và độ chính xác của các thuật ngữ chỉ định. Khả năng tương tác này rất mạnh mẽ và cho phép chia sẻ dữ liệu đa quốc gia dễ dàng. Tài liệu hỗ trợ được duy trì với mỗi lần phát hành MedDRA cho nhiều ngôn ngữ.
Tất cả các thuật ngữ MedDRA được gán một mã số gồm 8 chữ số duy nhất; mã được gán cho thuật ngữ đã dịch trong mỗi ngôn ngữ MedDRA. Điều này cho phép gửi điện tử cùng một khái niệm (ví dụ: trong Báo cáo an toàn trường hợp cá nhân - ICSR (Individual Case Safety Report)) bằng bất kỳ ngôn ngữ nào của nó mà không làm mất thông tin hoặc có thể dịch sai bởi người gửi hoặc người nhận.
Bản dịch tiếng Nhật của MedDRA (MedDRA/J) được duy trì bởi Tổ chức Japanese Maintenance Organization (JMO) làm việc với MSSO để đảm bảo rằng MedDRA/J được giữ đồng bộ với MedDRA tiếng Anh. Các bản dịch MedDRA còn lại được duy trì tập trung bởi MSSO (dưới sự chỉ đạo của Ủy ban quản lý ICH MedDRA) và những thay đổi đối với MedDRA tiếng Anh cũng được phản ánh trong các bản dịch này.
Hệ thống phân cấp MedDRA “MedDRA Hierarchy”
Cấu trúc của MedDRA rất logic. Có năm cấp độ trong hệ thống phân cấp MedDRA, được sắp xếp từ rất cụ thể đến rất chung chung. Ở cấp độ cụ thể nhất, được gọi là “Điều khoản cấp thấp nhất” (LLT - Lowest Level Terms), có hơn 80.000 điều khoản tương ứng với cách thông tin được truyền đạt. Những LLT này phản ánh cách một quan sát có thể được báo cáo trong thực tế. Cấp độ này hỗ trợ trực tiếp việc chỉ định các thuật ngữ MedDRA trong cơ sở dữ liệu người dùng.
Mỗi thành viên của cấp độ tiếp theo, "Thuật ngữ ưu tiên" (PTs - Preferred Terms), là một mô tả riêng biệt (khái niệm y tế duy nhất) cho một triệu chứng, dấu hiệu, chẩn đoán bệnh, chỉ định điều trị, điều tra, thủ thuật phẫu thuật hoặc y tế và đặc điểm lịch sử y tế xã hội hoặc gia đình . Mỗi LLT chỉ được liên kết với một PT. Mỗi PT có ít nhất một LLT (chính nó) cũng như các từ đồng nghĩa và biến thể từ vựng (ví dụ: viết tắt, thứ tự từ khác nhau).
Các PT liên quan được nhóm lại với nhau thành “Các thuật ngữ cấp cao” (HLT - High Level Terms) dựa trên giải phẫu, bệnh lý, sinh lý học, nguyên nhân hoặc chức năng. Các HLT, có liên quan với nhau về mặt giải phẫu, bệnh lý, sinh lý học, căn nguyên hoặc chức năng, lần lượt được liên kết với “Các thuật ngữ nhóm cấp cao” (HLGTs - High Level Group Terms).
Cuối cùng, HLGT được nhóm thành “Các loại cơ quan hệ thống” (SOC - System Organ Classes) được nhóm theo nguyên nhân (ví dụ: Nhiễm trùng “Infections” và nhiễm ký sinh trùng “infestations”), vị trí biểu hiện (ví dụ: Rối loạn tiêu hóa “Gastrointestinal disorders”) hoặc mục đích (ví dụ: Thủ tục phẫu thuật và y tế). Ngoài ra, có một SOC để chứa các vấn đề liên quan đến sản phẩm và một để chứa các hoàn cảnh xã hội.
Tính đa trục (Multiaxiality)
27 Lớp cơ quan hệ thống (SOC - System Organ Classes) đại diện cho các trục song song không loại trừ lẫn nhau. Đặc tính này, được gọi là "đa trục - multiaxiality,", cho phép một thuật ngữ được biểu diễn trong nhiều SOC và được nhóm theo các phân loại khác nhau (ví dụ: theo nguyên nhân hoặc vị trí biểu hiện), cho phép truy xuất và trình bày qua các bộ dữ liệu khác nhau. Các thuật ngữ nhóm được xác định trước trong MedDRA và không được nhân viên nhập dữ liệu lựa chọn trên cơ sở đặc biệt. Thay vào đó, thuật ngữ được cấu trúc sao cho việc lựa chọn thuật ngữ nhập dữ liệu dẫn đến việc gán tự động các thuật ngữ nhóm cao hơn trong hệ thống phân cấp. Liên kết đa trục của các thuật ngữ được chỉ định trước (và không nên thay đổi), đảm bảo truy xuất dữ liệu toàn diện và nhất quán, bất kể SOC nào được chọn khi truy xuất dữ liệu.
Mỗi Thuật ngữ Ưu tiên “Preferred Term” của MedDRA được chỉ định một hệ thống phân cấp chính và, trong một số trường hợp, hệ thống phân cấp phụ. Người dùng MedDRA có thể tạo báo cáo an toàn với số lượng tần suất bằng cách sử dụng SOC chính để làm nổi bật sự phân bố các biến cố bất lợi trong tập dữ liệu. Việc sử dụng phân bổ SOC chính sẽ đảm bảo rằng mỗi sự kiện chỉ được tính một lần cho báo cáo. Bạn cũng nên tạo báo cáo bằng cách sử dụng phân bổ SOC thứ cấp để cung cấp cái nhìn toàn diện hơn về dữ liệu. Các tính năng này cung cấp cho người dùng sự linh hoạt cao trong việc truy cập, hiển thị và phân tích dữ liệu được mã hóa MedDRA.
Ví dụ, Cúm PT “PT Influenza” đại diện cho một vấn đề quan trọng về đường hô hấp cũng như nhiễm trùng. Vì lý do này, mỗi PT được gán cho một SOC chính, nhưng cũng có thể được gán cho một hoặc nhiều SOC thứ cấp. Cúm PT là nguyên nhân chính dẫn đến Nhiễm trùng SOC và nhiễm ký sinh trùng, nhưng PT này cũng là nguyên nhân thứ phát sau các rối loạn SOC về Hô hấp, lồng ngực và trung thất.
Truy vấn MedDRA được chuẩn hóa (Standardised MedDRA Queries)
Truy vấn MedDRA được chuẩn hóa (SMQ) là các công cụ được phát triển để hỗ trợ truy xuất dữ liệu được mã hóa MedDRA như một bước đầu tiên trong việc điều tra các vấn đề an toàn thuốc trong cảnh giác dược và phát triển lâm sàng. SMQ là các tập hợp thuật ngữ MedDRA đã được xác thực, xác định trước được nhóm lại với nhau sau khi xem xét, thử nghiệm, phân tích và thảo luận chuyên gia trên diện rộng. SMQ là một tính năng độc đáo của MedDRA và cung cấp một công cụ mạnh mẽ để hỗ trợ phân tích và báo cáo an toàn. Các chủ đề SMQ nhằm giải quyết các chủ đề cảnh giác dược quan trọng mà người dùng trong ngành và cơ quan quản lý cần. Các SMQ được MSSO duy trì với mỗi lần phát hành MedDRA.
Hiện tại, hơn 100 SMQ đã được tạo. SMQ bổ sung được tạo ra khi có nhu cầu. Sau đây là một số mẫu nhỏ SMQ có sẵn cho người dùng ngày nay:
Tham khảo thêm tài liệu: https://www.meddra.org/standardised-meddra-queries
Truyền thông điện tử (Electronic Communication)
Một trong những tầm nhìn quan trọng của ICH là trao đổi tài liệu và hồ sơ điện tử. Để phù hợp với điều này, ICH đã tạo ra các tiêu chuẩn điện tử quan trọng như Tài liệu kỹ thuật chung điện tử (ICH M8 eCTD) và Báo cáo an toàn trường hợp cá nhân điện tử (ICH E2B ICSR). MedDRA hỗ trợ việc sử dụng các tiêu chuẩn này để tăng hiệu quả chia sẻ thông tin quy định quan trọng.
eCTD
CTD được các công ty dược phẩm sử dụng để tập hợp tất cả thông tin về chất lượng, an toàn và hiệu quả thành một định dạng để nộp đơn đăng ký thuốc mới cho cơ quan quản lý ICH. CTD được tổ chức thành năm mô-đun. Mô-đun 1 dành riêng cho khu vực và Mô-đun 2 (Tóm tắt chung về chất lượng), 3 (Chất lượng), 4 (An toàn) và 5 (Hiệu quả) nhằm mục đích chung cho tất cả các khu vực. MedDRA là một thành phần quan trọng của CTD, được sử dụng trong Mô-đun 5 để tóm tắt dữ liệu về biến cố bất lợi theo cách chuẩn hóa.
ICSR
Tiêu chuẩn ICH E2B được phát triển để hỗ trợ báo cáo ICSR cho cả giai đoạn trước và sau khi phê duyệt ở các khu vực ICH. MedDRA là một phần cần thiết của việc gửi ICSR điện tử và được yêu cầu sử dụng trong tiêu chuẩn ICH E2B bởi các yếu tố sau (như đã nêu trong Hướng dẫn triển khai ICH E2B(R3) cho ICSR Phiên bản 5.01):
Công cụ hỗ trợ miễn phí
Dưới sự quản lý của Ủy ban quản lý ICH MedDRA Management Committee, MedDRA liên tục được cải tiến để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của người dùng trên toàn thế giới. Sau khi sử dụng hơn hai thập kỷ, MedDRA có nhiều kinh nghiệm về nó với chương trình bảo trì và phát triển mạnh mẽ để giữ cho nó luôn cập nhật và nhiều công cụ để hỗ trợ người dùng.
Nhóm làm việc về các điểm cần xem xét ICH M1 hiện tại phát triển và duy trì một bộ tài liệu về việc sử dụng MedDRA để nhập dữ liệu (mã hóa) và truy xuất/phân tích dữ liệu.
Tài liệu hỗ trợ cần thiết bổ sung cũng được ICH cung cấp cho tất cả những người đăng ký MedDRA như một phần trong đăng ký của họ. Bao gồm là Hướng dẫn giới thiệu về MedDRA và SMQ, và hướng dẫn sử dụng các tệp điện tử MedDRA với các giải thích về cấu trúc tệp. Các tài liệu này được MSSO cập nhật với mọi bản phát hành MedDRA và có sẵn bằng tất cả các ngôn ngữ MedDRA.
ICH đã giao nhiệm vụ cho MSSO phát triển nhiều công cụ máy tính để giúp người dùng điều hướng MedDRA (công cụ trình duyệt - browser tools) và đánh giá tác động của bất kỳ thay đổi nào đối với dữ liệu của người dùng do thay đổi phiên bản của MedDRA (MVAT tool). MSSO cũng đã phát triển một công cụ Yêu cầu Thay đổi (WebCR tool) để tạo điều kiện thuận lợi cho người dùng gửi các thay đổi được đề xuất tới MedDRA.
Hỗ trợ trực tiếp cho Người dùng
Người đăng ký có thể được hỗ trợ trực tiếp thông qua các dịch vụ Bàn trợ giúp. Các cuộc họp Nhóm Người dùng MedDRA cũng được tổ chức nhiều lần mỗi năm ở các khu vực khác nhau trên thế giới bởi MSSO và tại Nhật Bản bởi JMO. Diễn đàn này tạo cơ hội cho người dùng kết nối và trao đổi các phương pháp hay nhất, bài học kinh nghiệm, thách thức trong việc triển khai và các phát triển tiềm năng của MedDRA.
Chúng tôi hy vọng rằng bản tóm tắt này cung cấp cho bạn hiểu biết chung về cách ICH đảm bảo rằng thuật ngữ ICH này được phát triển để đáp ứng nhu cầu của người dùng và các công cụ hỗ trợ, đào tạo và hướng dẫn thích hợp luôn sẵn có để tạo điều kiện tiếp cận và triển khai đúng cách.
(Lưu ý: Giá trên web có tính chất tham khảo, có thể tăng hoặc giảm so với hiện tại, Quý khách vui lòng liên hệ để có báo giá tốt nhất.)
Các loại đăng ký bản quyền của MedDRA
MSSO cung cấp các loại đăng ký “Subcription Types” khác nhau dựa trên loại tổ chức. Đăng ký MSSO Subcription là trong mười hai tháng. Trong quá trình gia hạn, loại và cấp đăng ký hiện tại (nếu có) được xem xét để xem liệu loại đăng ký đó có còn chính xác hay không.
Có bốn loại đăng ký MedDRA MSSO Subcriptions khác nhau:
Nguồn: https://www.meddra.org/