Mô tả: Pinnacle 21 Enterprise xác thực chất lượng dữ liệu và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định, cho phép một đường dẫn dữ liệu sạch từ nhà tài trợ đến cơ quan y tế. Mô-đun Pinnacle 21 Data Exchange mới đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và tuân thủ quy định đồng thời trao quyền cho các nhà tài trợ duy trì sự giám sát của ban điều hành để đưa ra các quyết định khách quan.
Pinnacle 21 Enterprise CDISC Software
Get fit to submit with CDISC compliance.
Xem dữ liệu của bạn giống như cách các cơ quan quản lý làm.
Pinnacle 21 là công ty hàng đầu thế giới về phần mềm chuẩn bị dữ liệu thử nghiệm lâm sàng để nộp theo quy định. Hai mươi hai trong số 25 công ty dược phẩm sinh học toàn cầu lớn nhất tin tưởng vào Pinnacle 21 Enterprise. Đây là cùng một nền tảng được FDA Hoa Kỳ và PMDA của Nhật Bản sử dụng để xem xét chất lượng dữ liệu, tuân thủ CDISC và mức độ phù hợp để sử dụng của một bản trình phê duyệt thuốc.
Bạn cũng có thể đánh giá các bộ dữ liệu theo tiêu chí từ chối của chúng để khắc phục sự cố trước, giảm thiểu rủi ro và đẩy nhanh quá trình xem xét.
Điểm phù hợp dữ liệu “data fitness score” của bạn là gì?
Liên tục nắm bắt và khắc phục các vấn đề về chất lượng
Duy trì một nguồn dữ liệu tin cậy duy nhất với việc quản lý vấn đề liền mạch
Làm cho các tệp Define.xml sẵn sàng để gửi nhanh hơn tới 80%.
Tiết kiệm thời gian nhập dữ liệu nhà cung cấp, dành nhiều thời gian hơn cho các tiến trình quan trọng
PINNACLE 21: ENTERPRISE
STANDARDS MANAGEMENT & REGULATORY COMPLIANCE
GIẢI PHÁP TOÀN DOANH NGHIỆP ĐƯỢC XÂY DỰNG ĐỂ ĐẢM BẢO TUÂN THỦ CDISC: ĐIỀU KIỆN TIÊN QUYẾT ĐỂ ĐƯỢC FDA PHÊ DUYỆT
THẺ ĐIỂM XÁC NHẬN (VALIDATION SCORECARD)
TỔ CHỨC VẤN ĐỀ (ISSUE ORGANIZATION)
QUẢN LÝ VẤN ĐỀ (ISSUE MANAGEMENT)
THEO DÕI THAY ĐỔI (CHANGE TRACKING)
LỊCH SỬ XÁC NHẬN (VALIDATION HISTORY)
TRÌNH THIẾT KẾ TỆP DEFINE.XML 2.0 (DEFINE.XML 2.0 DESIGNER)
TÙY CHỈNH MIỀN (CUSTOMIZING DOMAINS)
TÙY CHỈNH QUY TẮC (CUSTOMIZING RULES)
XEM PHIÊN BẢN PINNACLE 21 NÀO PHÙ HỢP VỚI CÔNG TY CỦA BẠN
TÍNH NĂNG XÁC THỰC DỮ LIỆU (DATA VALIDATION FEATURES)
COMMUNITY
ENTERPRISE
Validate SDTM, SEND, ADaM, and Define.xml (Xác thực SDTM, SEND, ADaM và Define.xml)
✓
Metadata driven and configurable (Định hướng và định cấu hình siêu dữ liệu)
Data composition and quality reports (Thành phần dữ liệu và báo cáo chất lượng)
FDA Data Fitness assessment scorecards (Bảng điểm đánh giá mức độ phù hợp với dữ liệu của FDA)
Manage issues throughout the study lifecycle (Quản lý các vấn đề trong suốt vòng đời nghiên cứu)
Communicate and collaborate with partners (Giao tiếp và cộng tác với các đối tác)
Monitor data quality improvement over time (Theo dõi cải thiện chất lượng dữ liệu theo thời gian)
Track changes across validations (Theo dõi các thay đổi trong quá trình xác thực)
Customize specs for SDTM+ or sponsor formats (Tùy chỉnh thông số kỹ thuật cho SDTM+ hoặc định dạng tài trợ)
Design rules for projects, studies, and partners (Quy tắc thiết kế cho các dự án, nghiên cứu và đối tác)
TÍNH NĂNG TẠO TỆP DEFINE.XML (DEFINE.XML FEATURES)
Create Define.xml 2.0 for SDTM, SEND and ADaM (Tạo Define.xml 2.0 cho SDTM, SEND và ADaM)
Convert Define.xml 1.0 files into Define.xml 2.0 (Chuyển đổi các tệp Define.xml 1.0 thành Define.xml 2.0)
Extract metadata from SAS datasets (Trích xuất siêu dữ liệu từ bộ dữ liệu SAS datasets)
Extract origin page numbers from annotated CRFs (Trích xuất số trang gốc từ CRF được chú thích)
Merge metadata from external specifications (Hợp nhất siêu dữ liệu từ thông số kỹ thuật bên ngoài)
Generate Define.pdf (Tạo tệp Define.pdf)
Validate Define.xml content in real-time (Xác thực nội dung Define.xml trong thời gian thực)
Compare content with standards and other studies (So sánh nội dung với các tiêu chuẩn và các nghiên cứu khác)
Create Analysis Results Metadata (ARM) (Tạo siêu dữ liệu kết quả phân tích)
CÁC TÍNH NĂNG KHÁC (OTHER FEATURES)
Deployment Options (Tùy chọn triển khai)
Desktop
Web Hosted
Automated software and rule updates (Cập nhật quy định và phần mềm tự động)
Central configuration and management (Cấu hình và quản lý tập trung)
Sandbox environment for training and testing (Môi trường Sandbox để đào tạo và thử nghiệm)
Increased scalability (Tăng khả năng mở rộng)
Software license (Giấy phép phần mềm)
Open Source
Subscription
CHẤT LƯỢNG, TUÂN THỦ VÀ HỖ TRỢ (QUALITY, COMPLIANCE, AND SUPPORT)
Community support forum (Diễn đàn hỗ trợ cộng đồng)
Professional email and telephone support (Hỗ trợ qua email và điện thoại chuyên nghiệp)
Rigorous QA, performance, and scalability testing (Kiểm tra QA, hiệu suất và khả năng mở rộng nghiêm ngặt)
GxP and 21 CFR Part 11 compliant (Tuân thủ GxP và 21 CFR Phần 11)
Service level agreement (Thỏa thuận cấp độ dịch vụ)
Customizable
Nguồn: https://www.certara.com/pinnacle-21-enterprise-software/