Phiên bản >>

Dùng thử: Liên hệ

HDSD >>

Yêu cầu hệ thống >>

Xuất xứ >>

Mô tả: ​Phần mềm PK Submit™ cho phép các nhà khoa học tự động tạo gói dữ liệu sẵn sàng nộp theo quy định về dược động học điện tử (PK) hoàn chỉnh trong vòng vài phút trong quá trình thiết lập và thực hiện phân tích không ngăn (NCA) thông thường. PK Submit™ là một phần của Phoenix™, nền tảng dược động học và dược lực học (PK/PD) của Certara, bao gồm phần mềm WinNonlin tiêu chuẩn vàng.

Tổng quan về phần mềm

Phoenix™ PK Submit™

Create PK CDISC Domains in Minutes

Đảm bảo tuân thủ CDISC

Cần đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn trình đơn phê duyệt thuốc điện tử của cơ quan quản lý đối với dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng – đối với FDA cũng như PMDA. Các hướng dẫn này, bao gồm cả việc sử dụng các tiêu chuẩn dữ liệu nghiên cứu của CDISC, áp dụng cho bất kỳ một số hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA - New Drug Application), đơn đăng ký thuốc mới nghiên cứu (IND - Investigational New Drug Application), đơn đăng ký thuốc mới viết tắt (ANDA - Abbreviated New Drug Application) và đăng ký giấy phép sinh học (BLA - certain biologics license application).

PK Submit™ tự động hóa nhiệm vụ phức tạp, dễ xảy ra lỗi và tốn nhiều thời gian trong việc tạo các miền CDISC như một phần của dược động học (PK - pharmacokinetic) có thể phân phối để đệ trình theo quy định. Nó cho phép bạn tự động tạo một gói sẵn sàng đệ trình theo quy định điện tử hoàn chỉnh trong vòng vài phút trong quá trình thiết lập và thực hiện phân tích không ngăn (NCA) thông thường.

Đảm bảo tiêu chuẩn hóa và chất lượng cao của dữ liệu PK

Tạo gói đệ trình quy định PK điện tử hoàn chỉnh trong vài phút và giải quyết các vấn đề quản lý dữ liệu nhanh hơn với PK Submit.

• Tự động tạo các miền CDISC domains trong khi thực hiện NCA mà không cần nhiều nỗ lực
• Dễ dàng kết hợp, nối thêm và hợp nhất dữ liệu từ nhiều nguồn
• Sử dụng với tất cả các thiết kế và loại nghiên cứu
• Luôn cập nhật với các hướng dẫn triển khai và thuật ngữ do CDISC kiểm soát

Hiệu quả cao hơn trong quy trình công việc NCA thông qua tự động hóa

• Các tính năng của PK Submit cho phép các nhóm nghiên cứu tự động hóa toàn diện quy trình làm việc của NCA. Quy trình công việc tinh gọn, trong đó các chuyên gia không phải xử lý dữ liệu tẻ nhạt, tiết kiệm thời gian và cho phép các nhà khoa học tập trung vào năng lực cốt lõi của họ. Do đó, PK Submit góp phần nâng cao năng suất R&D.

Hợp lý hóa các quy trình trong việc trình đơn phê duyệt thuốc theo quy định

• Các tính năng mới của PK Submit tạo ra sự kết nối giữa nền tảng Phoenix và Pinnacle 21, đã tham gia vào danh mục giải pháp của Certara! Giờ đây, người dùng có thể thực hiện xác thực Pinnacle 21 Validation cuối cùng cho các miền domains đã tạo của họ chỉ bằng một nút bấm. Với việc tích hợp vào phần mềm sẵn sàng nộp và xác thực CDISC validation hàng đầu trong ngành của chúng tôi, PK Submit giờ đây giúp làm cho các quy trình nộp theo quy định trở nên hiệu quả hơn.

Tính năng chi tiết

Tạo tên miền SDTM và SEND CDISC Domain

Các nhà khoa học PK có thể sử dụng PK Submit để tạo tất cả các bộ dữ liệu gửi điện tử cần thiết cho SDTM và SEND CDISC domains tại nguồn – một giải pháp được tích hợp vào quy trình làm việc của họ để tăng độ chính xác, cải thiện tổ chức dữ liệu và đảm bảo tuân thủ.

Giao diện trực quan, đơn giản, đơn giản

Đạt được đệ trình PK đầy đủ thông qua một giao diện – được xây dựng có tính đến các nhà khoa học PK và loại bỏ nhu cầu trở thành chuyên gia về các sắc thái của việc triển khai CDISC.

Gói đệ trình hồ sơ phê duyệt thuốc PK điện tử hoàn chỉnh theo quy định 

Để giảm rủi ro sai sót và kiểm toán theo quy định, các báo cáo và hồ sơ điện tử phải được tạo từ một nguồn. Do đó, PK Submit được thiết kế để tạo toàn bộ gói hồ sơ phê duyệt thuốc theo quy định của PK, bao gồm các miền CDISC domains, báo cáo xác thực, hướng dẫn người đánh giá dữ liệu nghiên cứu và tệp xác định.

Nguồn: https://www.certara.com/software/pk-submit-cdisc-technology-solution/