Phiên bản >>

Dùng thử: Liên hệ

Demo >>

Yêu cầu hệ thống: Liên hệ

Xuất xứ >>

Mô tả: ​Simcyp™ PBPK Simulator là nền tảng dược động học dựa trên sinh lý học (PBPK) tinh vi nhất của ngành dược phẩm để xác định liều lượng đầu tiên trên người, tối ưu hóa thiết kế nghiên cứu lâm sàng, đánh giá các công thức thuốc mới, thiết lập liều lượng trong quần thể chưa được thử nghiệm, thực hiện phân tích tương đương sinh học ảo và dự đoán thuốc -tương tác thuốc (DDIs - drug-drug interactions). Simcyp đang được áp dụng cho các công nghệ phân tử nhỏ Small Molecules, sinh học, ADC, thuốc generic và thuốc điều chế mới.

Tổng quan về phần mềm

Simcyp™ PBPK Simulator

The Standard for Population-based Physiologically Based Modeling and Simulation

Phần mềm được các nhà lãnh đạo trong ngành, học thuật và quản lý tin cậy

Từ năm 2001, Simcyp Consortium đã phục vụ như một trung tâm nghiên cứu hợp tác về PBPK và mô hình cơ học. Ngày nay, hầu hết trong số 40 công ty dược phẩm sinh học hàng đầu (bao gồm tất cả 10 công ty hàng đầu) đều là thành viên của Simcyp Consortium. Ngoài các thành viên trong ngành, các tổ chức học thuật hàng đầu trên toàn cầu và 11 cơ quan quản lý, bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, là các chi nhánh của Consortium.

Các thành viên của Hiệp hội có quyền truy cập vào phiên bản mới nhất của Simcyp Simulator, hướng dẫn sự phát triển liên tục của nó và hưởng lợi từ các chương trình giáo dục, đào tạo và tư vấn của các chuyên gia Simcyp. Hàng trăm bài báo được đánh giá ngang hàng dựa trên Simcyp Simulator, chứng minh tác động của nó trong việc phát triển thuốc, dược lý lâm sàng, độc chất học và các lĩnh vực khoa học quan trọng khác. Ngoài Consortium, nhóm tư vấn Simcyp thực hiện hàng trăm dự án thay mặt cho các công ty lớn và nhỏ, ở các giai đoạn khác nhau trong chu kỳ phát triển, khi họ tiến tới phê duyệt theo quy định.

Quan trọng nhất, Simcyp Simulator đã được sử dụng để cung cấp thông tin cho > 85 ứng dụng thuốc mới, với > 250 yêu cầu về nhãn đạt được phê duyệt thay vì thực hiện các thử nghiệm lâm sàng.

Một loạt các tùy chọn cấp phép có sẵn cho Simcyp Simulator, bao gồm cả việc tham gia Consortium. Phiên bản mới nhất của Simcyp Simulator được chuyên gia tư vấn PBPK của chúng tôi sử dụng cho các dự án dành riêng cho thuốc.

Simcyp Simulator được sử dụng trong suốt chu kỳ phát triển thuốc:

• Dự đoán PK sớm, định lượng FIH
• Thẩm định tổng hợp/phân tích rủi ro
• Mô phỏng tương tác thuốc-thuốc “Drug-drug interaction simulations”– thủ phạm và nạn nhân
• Mô hình hấp thụ “Absorption modelling” – hiệu ứng công thức/tương đương sinh học, hiệu ứng thực phẩm
• Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt “Dosing for special populations” – bệnh nhi, người già, suy giảm chức năng nội tạng, tình trạng bệnh tật, sự khác biệt về dân tộc
• Đánh giá hiệu quả của thuốc từ các yếu tố bên ngoài – thuốc lá, rượu
• Các đường dùng mới – ngoài da, hít, tiêm tác dụng kéo dài
• Sinh học – mAbs, ADC, các protein khác, DDI qua trung gian cytokine
• Tương đương sinh học ảo “Virtual bioequivalence” và công thức cho thuốc generic phức hợp

Dự đoán hiệu quả của thuốc từ quần thể ảo

Simcyp Simulator là nền tảng dược động học dựa trên sinh lý học (PBPK) tinh vi nhất của ngành dược phẩm để xác định liều lượng đầu tiên trên người, tối ưu hóa thiết kế nghiên cứu lâm sàng, đánh giá các công thức thuốc mới, thiết lập liều lượng trong quần thể chưa được thử nghiệm, thực hiện phân tích tương đương sinh học ảo và dự đoán thuốc -tương tác thuốc (DDIs). Simcyp đang được áp dụng cho các phân tử nhỏ, sinh học, ADC, thuốc generic và thuốc điều chế mới.

• Trình mô phỏng Simulator bao gồm các thư viện phong phú về nhân khẩu học, sinh lý học phát triển và bản chất của các con đường loại bỏ thuốc;
• Một cơ quan khoa học chưa từng có, Trình mô phỏng Simulator bao gồm mô phỏng 10 hệ cơ quan “mechanistic organs” tiên tiến, 29 quần thể phụ “sub-populations” và hơn 115 tệp hỗn hợp để các công ty thành viên sử dụng;
• Liên kết dữ liệu in vitro với kết quả hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và bài tiết (ADME) và dược động học/dược lực học (PK/PD) in vivo để khám phá các kịch bản lâm sàng và hỗ trợ các quyết định phát triển thuốc;

Các mô hình Simcyp PBPK mô tả hành vi của thuốc trong các mô và cơ quan có liên quan của cơ thể. Mỗi cơ quan có thể được mô tả bởi một hoặc một số ngăn sinh lý. Nồng độ của thuốc trong mỗi ngăn được xác định bằng cách kết hợp dữ liệu hệ thống, dữ liệu thuốc và thông tin thiết kế thử nghiệm. Trình mô phỏng Simulator bao gồm một bộ cơ sở dữ liệu di truyền, sinh lý học và dịch tễ học duy nhất hỗ trợ mô phỏng các quần thể ảo với nhân khẩu học, dân tộc và tình trạng bệnh tật khác nhau.

Thực hiện lời hứa của PBPK

Trong thập kỷ qua, mô hình hóa và mô phỏng PBPK đã tăng vọt về mức độ sử dụng và khả năng ứng dụng của nó—Simcyp, làm việc với các đối tác trong ngành, học thuật và quy định của mình đã dẫn đường. Simcyp Simulator được sử dụng trong suốt chu kỳ phát triển thuốc:

• Để xác định dược động học sớm của liều đầu tiên ở người “first-in-human dosing” và để trả lời các câu hỏi tịnh tiến khác;
• Được tận dụng để hỗ trợ quá trình ra quyết định chiến lược, Trình mô phỏng Simulator cung cấp thông tin có giá trị để thiết kế các thử nghiệm lâm sàng, nhằm giảm quy mô và độ phức tạp của thử nghiệm cũng như để được miễn trừ thử nghiệm lâm sàng;
• Trình mô phỏng Simulator đánh giá và dự đoán một cách định lượng các tương tác giữa thuốc và thuốc (DDI - drug-drug interactions) liên quan đến các enzym chuyển hóa thuốc và chất vận chuyển màng, để đánh giá sự biến đổi dược động học như là một chức năng của sắc tộc, suy giảm cơ quan và hệ gen dược học;
• Nó dự đoán các khuyến nghị về liều dùng cho các nhóm bệnh nhân khác nhau, bao gồm nhi khoa, lão khoa, dân tộc, suy giảm nội tạng.

Được thông qua bởi 11 cơ quan quản lý toàn cầu bao gồm FDA của Hoa Kỳ, PMDA của Nhật Bản, MHRA của Vương quốc Anh và các cơ quan khác, Trình mô phỏng Simcyp đã được sử dụng để thông báo về số lượng thuốc, thay thế nhu cầu thử nghiệm lâm sàng và cung cấp thông tin kê đơn cho khoảng 300 yêu cầu nhãn.

Xem hơn 100 loại thuốc mới được thông báo bởi Simcyp Simulator

Khả năng độc đáo—Các mô-đun chuyên dụng

Ngoài công việc trong Consortium, nhóm Simcyp đã hợp tác với các tổ chức khác và tài trợ cho nghiên cứu của riêng mình để phát triển các mô-đun chuyên dụng riêng. Khi được kết nối với trình mô phỏng Simulator, chúng yêu cầu giấy phép bổ sung và tùy chọn.

Các mô-đun chuyên dụng là:

• Simcyp Pediatric
  • Simcyp® Pediatric Simulator là công nghệ tinh vi nhất trong ngành để mô hình hóa hiệu suất của thuốc và xác định liều lượng ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em. Trình mô phỏng Simulator chứa các thư viện phong phú về nhân khẩu học, sinh lý học phát triển và bản chất của các con đường loại bỏ thuốc.

• Simcyp Cardiac Safety Simulator (CSS)
  • CSS là một nền tảng dựa trên mô phỏng và mô hình hóa dựa trên sinh học của hệ thống để đánh giá hiệu lực chống loạn nhịp tim của thuốc, các thực thể hóa học mới và các xenobamel khác trong quần thể lâm sàng được nhắm mục tiêu. Nó cho phép đánh giá sớm khả năng chịu đựng của tim và được sử dụng cho cả đánh giá lâm sàng và tiền lâm sàng về rủi ro tim mạch.
• Simcyp Long Acting Injectable (LAI)
  • Phân phối thuốc LAI mang lại lợi thế cho các loại thuốc và loại bệnh nhân cụ thể, bao gồm giảm độc tính, giảm tần suất dùng thuốc và tăng cường tuân thủ. Mô-đun LAI của Simcyp được sử dụng để thiết kế các thí nghiệm, thu hẹp các ứng cử viên xây dựng công thức đầy triển vọng, xác định các nghiên cứu trên động vật hoặc thử nghiệm lâm sàng và tinh chỉnh công thức dựa trên các chi tiết nghiên cứu.
• Simcyp Lactation
  • Thật không may, thông tin về liều dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú thường không có trên nhãn thuốc. Simcyp đã tập trung vào chủ đề này, xem xét sức khỏe của phụ nữ trong suốt chu kỳ mang thai. Mô-đun Simcyp Lactation dự đoán mức độ tiếp xúc với thuốc ở người mẹ và sữa sẽ được cung cấp cho đứa trẻ, cho phép định lượng thích hợp cho nhóm dân số mong manh này.
• Simcyp Designer
  • Simcyp Designer là một môi trường thân thiện với người dùng để nhanh chóng phát triển các mô hình dược lực học và/hoặc hệ thống định lượng và liên kết chúng với mô hình Simcyp PBPK và sửa đổi hoặc mở rộng các mô hình đó.
• Virtual Bioequivalence
  • Mô-đun tương đương sinh học ảo Virtual Bioequivalence (VBE) hỗ trợ chạy một loạt các nghiên cứu BE phổ biến kết hợp tính biến thiên bên trong và giữa các đối tượng và thay đổi công thức hàng loạt sang hàng loạt. Nó cũng cho phép tiến hành phân tích thống kê BE, đánh giá sức mạnh của các nghiên cứu BE ảo và xác định không gian an toàn hòa tan có liên quan đến lâm sàng.

Đạt được lợi thế Simcyp Advantage thông qua dịch vụ tư vấn

Các công ty dược phẩm sinh học vừa và nhỏ sáng tạo có thể đạt được những lợi thế của Simcyp PBPK Simulator ngoài việc tham gia Simcyp Consortium hoặc đạt được giấy phép. Simcyp có một nhóm các cá nhân có kinh nghiệm và được chứng nhận cao hỗ trợ các tổ chức nhỏ hơn trên cơ sở từng dự án thông qua tư vấn. Nói chung, chúng tôi bắt đầu với việc đánh giá tính khả thi để xác định xem có sẵn dữ liệu phù hợp để tiến hành mô hình hóa & mô phỏng với một dự án đầy đủ để thực hiện hay không.

Các dự án ví dụ bao gồm:

• Mô phỏng tương tác thuốc - thuốc “Drug-drug interaction simulations” – thủ phạm và nạn nhân
• Mô hình hấp thụ “Absorption modelling” – hiệu ứng công thức/tương đương sinh học, hiệu ứng thực phẩm
• Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt “Dosing for special populations” – trẻ em, người già, suy giảm nội tạng, tình trạng bệnh tật, sự khác biệt về dân tộc
• Đánh giá hiệu quả của thuốc từ các yếu tố bên ngoài – thuốc lá, rượu
• Các đường dùng mới – ngoài da, hít, tiêm tác dụng kéo dài, trực tràng, đặt trong âm đạo
• Sinh học – mAbs, ADC, các protein khác, DDI qua trung gian cytokine
• Tương đương sinh học ảo và công thức cho thuốc generic phức hợp
• Dự đoán PK sớm, định lượng FIH

Tìm hiểu về Dịch vụ Tư vấn Simcyp PBPK

Nguồn: https://www.certara.com/software/simcyp-pbpk/