Mô tả: Thuốc kháng sinh không đạt tiêu chuẩn có thể làm trầm trọng thêm tình trạng kháng kháng sinh (AMR - Antimicrobial Resistance), một cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu trong đó các loại kháng sinh được sử dụng rộng rãi đang trở nên vô hiệu đối với các vi khuẩn mà chúng đã tiêu diệt trước đó. AMR không có ranh giới và sự kháng cự có thể lan rộng khắp các biên giới và quốc gia. Việc thiếu các tiêu chuẩn và thử nghiệm kiểm soát chất lượng mạnh mẽ góp phần làm gia tăng các loại thuốc kháng sinh kém chất lượng. USP cung cấp các tiêu chuẩn về nhận dạng, hàm lượng, chất lượng và độ tinh khiết có thể hỗ trợ các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm kiểm soát quốc gia thử nghiệm các loại thuốc thiết yếu này.
Thuốc kháng sinh không đạt tiêu chuẩn có thể làm trầm trọng thêm tình trạng kháng kháng sinh (AMR - Antimicrobial Resistance), một cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu trong đó các loại kháng sinh được sử dụng rộng rãi đang trở nên vô hiệu đối với các vi khuẩn mà chúng đã tiêu diệt trước đó. AMR không có ranh giới và sự kháng cự có thể lan rộng khắp các biên giới và quốc gia. Việc thiếu các tiêu chuẩn và thử nghiệm kiểm soát chất lượng mạnh mẽ góp phần làm gia tăng các loại thuốc kháng sinh kém chất lượng.
USP cung cấp các tiêu chuẩn về nhận dạng, hàm lượng, chất lượng và độ tinh khiết có thể hỗ trợ các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm kiểm soát quốc gia thử nghiệm các loại thuốc thiết yếu này. Hơn nữa, USP hỗ trợ các sáng kiến khuyến khích phát triển các loại thuốc chống vi trùng mới. Đảm bảo chất lượng thuốc là điều cần thiết để các loại thuốc mới hoạt động hiệu quả và lâu nhất có thể.
1. Các tiêu chuẩn USP-NF Documentary Standards và USP Reference Standards
Dưới đây là các chuyên khảo và chương liên quan đến kháng sinh được xuất bản và chính thức trong Danh mục Dược điển Quốc gia Hoa Kỳ (United States Pharmacopeia-National Formular, viết tắt là USP-NF) hỗ trợ chất lượng của thuốc kháng sinh. USP cũng cung cấp các Tiêu chuẩn tham chiếu “Reference Standards”, các mẫu vật lý đặc trưng cao, phù hợp để sử dụng trong thử nghiệm tổng hợp. Các tiêu chuẩn tham chiếu này, kết hợp với (các) tiêu chuẩn tài liệu liên quan của chúng, giúp đảm bảo nhận dạng, hàm lượng, chất lượng và độ tinh khiết của thuốc kháng sinh.
Tiêu chuẩn kháng sinh liên quan với USP-NF Documentary Standards và USP Reference Standards
USP-NF Documentary Standard
Related USP Reference Standards
USP General Chapters
Qualification of Raw Materials (Kiểm định chất lượng nguyên liệu thô)
<426> Histamine Test Methods
Histamine Dihydrochloride
<1083> Supplier Qualification
<1149> Guidelines for Assessing and Controlling the Physical
Stability of Chemical and Biological Pharmaceutical Raw Materials,
Intermediates, and Dosage Forms (Chất trung gian và dạng bào chế)
<1229> Sterilization of Compendial Articles
Drug Substance Testing (Kiểm nghiệm chất gây nghiện)
<81> Antibiotics—Microbial Assays
<197> Spectrophotometric Identification Tests
<425> Iodometric Assay– Antibiotics
<1223.1> Validation of Alternative Methods to Antibiotic Microbial Assays
<621> Chromatography
<85> Bacterial Endotoxins Test
Endotoxin
<695> Crystallinity
<791> pH
<921> Water Determination
Sodium Tartrate Dihydrate
Formulation & Drug Product Testing (Công thức & Thử nghiệm sản phẩm thuốc)
<1> Injections and Implanted Drug Products
<71> Sterility Tests
<788> Particulate Matter in Injections
Particle Count Set
<905> Uniformity of Dosage Units
<711> Dissolution
Dissolution Performance Verification
Standard - Prednisone
<1080> Bulk Pharmaceutical Excipients—Certificate of Analysis
Packaging & Distribution (Đóng gói & Phân phối)
<7> Labeling
<659> Packaging and Storage Requirements
<1079> Risks and Mitigation Strategies for the Storage and
Transportation of Finished Drug Products
Featured Antibiotic Families (Các họ kháng sinh nổi bật)
Antibiotic family
API
Impurity
System Suitability /
Other Compendial Uses
Amoxicillin
Amoxicillin Related Compound:
A / C / D / F / G / H / I / J/ D and E
Clavulanate Lithium
Clavam-2-carboxylate Potassium
Amphotericin B
Azithromycin
Azithromycin Related Compound: F / H
Desosaminylazithromycin
N-Demethylazithromycin
3'-N-Demethyl-3'-N-[(4-
methylphenyl)sulfonyl]azithromycin
Azaerythromycin A
Azithromycin N-Oxide
Bacitracin Zinc
Bleomycin Sulfate
Capreomycin Sulfate
Chlortetracycline Hydrochloride
Chlortetracycline
Hydrochloride
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Related Compound A
Ciprofloxacin Hydrochloride
Ciprofloxacin Ethylenediamine Analog
Ciprofloxacin Formamide
Fluoroquinolonic Acid
Clarithromycin
Clarithromycin Related Compound A
Clarithromycin Identity
Clindamycin Hydrochloride
Clindamycin
Clindamycin 2,3-Dipalmitate
Clindamycin Phosphate System Suitability
Clindamycin Phosphate
Clindamycin 3-Phosphate
Clindamycin Palmitate Hydrochloride
Palmitate Hydrochloride
Lincomycin Hydrochloride
Colistimethate Sodium
Colistimethate
Sodium
Colistin sulfate
Colistin Sulfate
Dihydrostreptomycin Sulfate
Erythromycin
Erythromycin System Suitability Mixture
Erythromycin Ethylsuccinate
Ethylsuccinate
Erythromycin Lactobionate for injection
Lactobionate
Gentamicin Sulfate
Gramicidin Levofloxacin
Levofloxacin Related Compound : A / C / B
Ofloxacin
R-Ofloxacin
Moxifloxacin Hydrochloride
Moxifloxacin
Moxifloxacin Related Compound:
A / F / G / B / C / D / E
Neomycin Sulfate
Neomycin B
Neomycin Sulfate System
Suitability
Novobiocin Sodium
Novobiocin
Nystatin
Paromomycin Sulfate
Penicillin G Potassium
Penicillin G
Potassium
Polymyxin B Sulfate
Sisomicin Sulfate
Thiostrepton
Tobramycin
Kanamycin Sulfate
Tylosin
Tylosin Tartrate
Vancomycin Hydrochloride
Vancomycin
Để biết thêm về kháng sinh, bao gồm các tiêu chuẩn tài liệu liên quan, thành phần dược phẩm có hoạt tính kháng sinh (API), tạp chất kháng sinh, tính phù hợp của hệ thống kháng sinh, tạp chất phân tích dược phẩm (PAI) và các sản phẩm cho mục đích sử dụng bổ sung và không bổ sung khác, vui lòng truy cập: https://www.usp.org/biologics/antibiotics
2. Hỗ trợ phát triển các tiêu chuẩn kháng sinh mới và hiện đại hóa phương pháp chuyên khảo
USP tiếp tục tăng số lượng chuyên khảo liên quan đến kháng sinh trong Dược điển Quốc gia Hoa Kỳ (USP–NF). Bạn có thể tìm thấy danh sách đầy đủ các chuyên khảo đang được phát triển trong Diễn đàn Dược điển (PF) của USP, một tạp chí trực tuyến miễn phí hai tháng một lần, nơi các chuyên khảo đề xuất và các chương chung được xuất bản để công chúng xem xét và nhận xét trước khi có khả năng trở thành chính thức. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập https://www.uspnf.com/pharmacopeial-forum.
Sự tham gia của bạn vào quá trình thiết lập tiêu chuẩn của chúng tôi là rất quan trọng đối với việc phát triển các chuyên khảo USP–NF có liên quan. USP tìm kiếm các nhà tài trợ để giúp phát triển các chuyên khảo sau:
ADAPALENE CREAM
ELVITEGRAVIR,
COBICISTAT,
EMTRICITABINE, AND
TENOFOVIR
ALAFENAMIDE
FUMARATE TABLETS
NITAZOXANIDE TABLETS
SOFOSBUVIR AND
VELPATASVIR TABLETS
ARTESUNATE
FOSFOMYCIN
TROMETHAMINE
RIFAXIMIN
SOFOSBUVIR TABLETS
BUTENAFINE HYDROCHLORIDE
ITRACONAZOLE ORAL SOLUTION
SECNIDAZOLE
TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE
CICLOPIROX SHAMPOO
LULICONAZOLE
SECNIDAZOLE ORAL GRANULES
TENOFOVIR ALAFENAMIDE TABLETS
CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND TRETINOIN GEL
LULICONAZOLE CREAM
SERTACONAZOLE NITRATE
TERBINAFINE HYDROCHLORIDE CREAM
CROTAMITON LOTION
METRONIDAZOLE CREAM
SERTACONAZOLE NITRATE CREAM
VELPATASVIR
DAPSONE GEL
NITAZOXANIDE
SILVER SULFADIAZINE CREAM
ELVITEGRAVIR
NITAZOXANIDE FOR ORAL SUSPENSION
SOFOSBUVIR
ELVITEGRAVIR, COBICISTAT, EMTRICITABINE, AND TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLETS
SOFOSBUVIR AND VELPATASVIR TABLETS
Tìm hiểu cách bạn có thể quyên góp tài liệu hoặc phương pháp bằng cách truy cập trang hợp tác tiêu chuẩn của chúng tôi hoặc bằng cách liên hệ với chúng tôi tại uspbiologics@usp.org.
USP cũng tiếp tục phát triển các Tiêu chuẩn Tham chiếu liên quan đến kháng sinh. Để tìm hiểu thêm, hãy đăng ký Dịch vụ thông báo phát hành tiêu chuẩn tham chiếu Reference Standards Release Notification Service của USP: https://go.usp.org/newsletter-subscriber
Nguồn: https://www.usp.org/biologics/antibiotics